サービス案内

安心、低コストのシステムで、データマネジメント業務をサポートします

e-Ractis

臨床研究向けデータマネージメント(DM)システムの提供

e-Ractisは日本のCROリーディングカンパニーであるイーピーエスの治験データマネージメントシステムの利用実績をもとに、臨床研究をターゲットに新たに設計・開発したデータマネージメント(DM)システムです。データマネージメント業務の共通仕様をパッケージ化(症例登録、症例報告書データ入力、コーディング、ロジカルチェック機能等)、インターネット経由のASPサービスとして低コストで提供しデータマネージメント業務をサポートいたします。EDCシステム向けに機能を追加し、施設での利用も可能になります。

e-Ractisのシステム構成

提供機能

施設管理

医療機関の登録管理、施設基準データを入力・管理します。

ユーザ管理

利用ユーザをID/パスワード、権限の付与で管理します。

割付(キーコード)

キーコード割付機能を実装済み。動的割付機能を開発中です。

データ入力

シンプルな入力しやすい画面で、症例報告書データを円滑に入力可能です。ダブルデータエントリーにも対応しています。
紙:CRFデータ入力(DDE)、コンペア、読み合わせリスト
EDC:eCRFデータ入力、保存時チェック、SDV、電子署名

データクリーニング

必須項目などの整合性チェック、複雑なロジカルチェック、データマネージャーが目視で行うマニュアルチェック等、データの不整合を検出いたします。また発行したクエリの管理も可能です。

  • データ入力画面
  • データ入力画面
  • データ入力画面

コーディング(MedDRA、医薬品名データファイル、WHO-Drug)

一括コーディング、個別(マニュアル)コーディング、読み替え(シノニム)登録・管理等、負担となるコーディング作業の効率化をサポートします。MedDRA、医薬品名データファイル、WHO-Drug辞書は標準で実装しています。

データ出力(CSV形式)

症例報告書データ、コーディング結果データ、監査証跡データ等を出力します。

履歴管理(変更履歴、作業履歴等)

症例報告書データの入力・修正・削除などの変更履歴を取得します。

自社システムの利点

必要な機能のみの
サービス提供も可能です

ご要望に応じて
カスタマイズいたします

試験毎にカスタマイズを重ねてご利用頂くことで貴社の仕様に合った使い勝手の良いシステムに向上していきます。(期間短縮、費用削減、使い勝手の向上)

オプション機能

外部データインポート

臨床検査値(Lab)データ等のインポートの実装が可能です。

進捗管理

症例報告書データの入力状況、クエリ・SDVの進捗情報等の管理が可能です。

帳票出力

進捗状況一覧表等、レイアウトに合わせたExcel形式で提供が可能です。

データ出力(CSV形式)

CTCAE等、Grade判定およびその結果帳票の出力が可能です。

導入メリット

  • 高品質のDMシステムを提供
    (GCP準拠、CSV対応、FDA21 CFR Part11およびER/ES指針対応)
  • システムのパッケージ化、コンフィグレーション設定中心の開発により、低コスト・短期間での立ち上げが可能
  • データマネジメント業務をサポートし、データマネージャーの運用負担・コストを軽減

ご利用実績

  • DMシステム 紙:1,500試験以上、EDC:220試験以上
  • e-Ractis 紙:治験3試験以上、臨床研究1試験以上

EPテクノのサービス・製品に関するお問い合わせ:03-5225-9771/お問い合わせフォーム