サービス案内

臨床試験データ管理システム

E-DMS Online

CROのリーディングカンパニーであるイーピーエスの、実績と経験を盛り込んだ「フルパッケージ型EDCシステム」です。

システムの特徴

  • ①施設契約管理・症例登録・データマネージメント・解析用ファイルの出力までをトータルでカバーします。
  • ②EDCだけでなく、紙によるデータ収集を使用しての運用も可能です。
    (例:ダブルエントリー、読みあわせ対応)
  • ③カスタマイズ可能な範囲が広く、他社のシステムとのシステム連携も対応可能です。
    (例:進捗管理システム・安全性管理システムなど)
  • ④Global Studyにおいては英語/中国語の言語インターフェースに対応できます。
  • ⑤クラウド方式で提供し、高水準のセキュリティ体制にてデータをお預かりします。(詳細はこちら

主な機能

権限管理機能

医師、治験コーディネーター、データマネジメントの方々の権限に合わせて、使用できる機能を、任意に設定することができます。

症例登録・割付

  • 紙の登録票と同じイメージで入力できる、画面レイアウトが可能です。
  • 登録番号の発番、治療群の割付、薬剤の割付、登録結果のメール連絡など、プロトコールの入口において、質を確保します。
  • 割付機能は、最小化法動的割付、層別割付、ブロック法などの割付ロジックに対応します。

 症例登録・割付1症例登録・割付2

適格性チェック機能

登録票に入力したデータの適格性チェックを行います。

 適格性チェック機能1適格性チェック機能2適格性チェック機能3

二段階登録機能

二段階登録およびダブルブラインド(二重盲検)試験に対応します。

治験薬管理機能

治験薬の施設在庫管理、モニターまたは治験薬保管会社(倉庫会社など)への搬入指示などを、効率的に管理します。

症例データの収集機能

入力しやすい画面で、データをスムーズに集めます。

症例データの収集・論理チェック

症例データの収集・論理チェック

入力時にかかる必須項目などの整合性チェック、バッチで処理する複雑な論理チェック、データマネージャーが目視で行うコメントチェックなど、いろいろなレベルでのデータの不整合を検出します。

試験進捗管理機能

入力やクエリー回答の遅れ、症例ごとのスケジュール管理、症例登録や症例データの固定など、施設試験全体での進捗状況をリアルタイムで提供し、担当者へメールで確認または督促が可能です。

 試験進捗管理機能1試験進捗管理機能2

オンラインデータマネージメント

オンラインデータマネージメント

データマネージメントをするための、コーディング、目視チェック、クエリー発行、固定管理などを、一つのシステムで実現します。

SASデータセット出力機能

固定データをSASデータセットに出力することで、統計解析に引き渡します。

問い合わせと回答機能

問い合わせと回答機能

EDC上で、問い合わせと回答に対応します。問い合わせがあった場合は、メールで通知します。

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Part11への対応

Part11(=21CFR part11)とは

米FDAが制定した基準で、電子記録と電子署名が、紙の記録及び手書き署名と同等に、信頼でき、価値のあるものであると保証するための要件

ユーザーと権限

  • 個別のユーザーIDとパスワードで管理します。
  • 利用者ごとに権限を付与します。(権限外の機能・データアクセス不可)
  • 利用者のシステムログイン、機能利用の履歴を保存します。

データ変更履歴

  • データの修正と変更履歴(変更者・変更日時・変更内容)が自動保存されます。
  • データのステータスによって、変更理由が要求されます。

ステータス管理

  • 症例ごと、調査票ごとのステータス管理ができます。
  • ステータスにより、データ変更の可否を管理します。
  • ステータス変更の履歴を残します。

上記以外にも、EDCの実施に必要な機能を、トータルに提供しています。

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システム構成

システム構成

  • 弊社にてサーバーを保有し、利用者はPCをご用意頂く、クラウド型のサービスです。
  • 全データをサーバーで保管し、個々のパソコンには残しません。
  • システム前提が、ファイヤーウォールで保護されています。
  • データ通信はSSL(暗号化通信)で保護されています。

セキュリティの詳細については、システム運用体制のページをご参照ください。

ご利用実績

稼働プロトコール累計:250プロトコール(2012年11月現在)

EPテクノのサービス・製品に関するお問い合わせ:03-5225-9771/お問い合わせフォーム